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Insulina basal Peglispro da Lilly demonstrou superioridade na HbA1c comparada com a Lantus


A taxa de hipoglicemia noturna também foi significativamente menor em pacientes tomando BIL .... 

Fonte: diabetesincontrol /  Eli Lilly News Release Sept 4, 2014  

A insulina basal Peglispro da Companhia Farmacêutica Eli Lilly (BIL) demonstrou uma diminuição estatisticamente significativa da hemoglobina A1c (HbA1c) em comparação com a insulina glargina (Lantus  ®  ) em 26 semanas e 52 semanas, respectivamente, nos ensaios clínicos Fase III em pacientes com Diabetes Tipo 1 : IMAGINE-1 e IMAGINE-3 .

Os pacientes nestes ensaios também estavam tomando insulina nas refeições.

Notavelmente, os pacientes IMAGINE-1 continuaram o tratamento além da vigésima sexta semana, e a superioridade da BIL em relação a HbA1c foi mantida nas semanas 52 e 78 ..

Os ensaios necessários para submissão da Fase III estão agora completos.

Os ensaios da BIL,tanto para o Diabetes Tipo 1 e Tipo 2, mostraram uma superioridade consistente da HbA1c em relação aos produtos comparados.

A Lilly está no caminho para submeter o registro junto aos organismos reguladores até o final do primeiro trimestre de 2015.

Foi demonstrada a superioridade no ponto final da eficácia em relação a HbA1c em ambos os ensaios IMAGINE-1 e IMAGINE-3 em comparação com a insulina glargina.

Além disso, significativamente mais pacientes que tomaram BIL comparados com aqueles que tomaram a insulina glargina atingiram o índice inferior a 7% da HbA1c, um objetivo do controle glicêmico estabelecido pela American Diabetes Association.

Ambos os estudos mostraram também que a taxa de hipoglicemia noturna foi significativamente menor em pacientes que tomaram a BIL que aqueles que  tomaram a insulina glargina. 

Em ambos os ensaios - nos quais os pacientes estavam tomando insulina às  refeições e insulina basal - houve um aumento estatisticamente significativo da taxa de hipoglicemia total para pacientes que tomaram BIL em comparação com aqueles que tomaram insulina glargina devido a uma maior taxa de eventos hipoglicêmicos durante o dia. 

Na avaliação do ensaio IMAGINE-1, os pacientes que tomaram BIL relataram uma taxa maior,significativa estatisticamente ,de eventos hipoglicêmicos graves. Entretanto, numa escala maior, na avaliação do ensaio cego IMAGINE-3 os eventos de hipoglicemia severa com o tratamento com BIL, foram numericamente menores comparados com a insulina glargina, mas não foram estatisticamente significativos. Além disso, ambos os estudos mostraram uma diferença estatisticamente significativa no peso. Os pacientes que tomaram BIL apresentaram perda de peso – mesmo com menor taxa de HbA1c - em comparação com o ganho de peso em pacientes que tomaram insulina glargina.

"Todos os pacientes com Diabetes Tipo 1 dependem da insulina para atingir e manter os níveis desejados de glicose no sangue . Para alguns desses pacientes, as opções atuais de insulina podem não ser as ideais -particularmente naqueles que apresentam eventos de hipoglicemia ou ganho de peso", disse , David Kendall, MD, vice president, Medical Affairs, Lilly Diabetes.  " A insulina basal Peglispro pode oferecer uma opção útil para ajudar a enfrentar esses desafios."

Os resultados destes dois estudos também mostraram que os pacientes que tomaram a BIL apresentaram alterações nos parâmetros lipídicos, incluindo um pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento dos triglicérides em ambos os ensaios.

No ensaio IMAGINE-3,houveram pequenas mas estatisticamente significativas reduções e aumentos, respectivamente, nos níveis do HDL colesterol (lipoproteína de alta densidade) e do LDL colesterol (lipoproteína de baixa densidade), em pacientes que tomaram BIL comparados com aqueles que  tomaram insulina glargina.

Além disso, os ensaios IMAGINE-3 , mostraram que os pacientes que tomaram BIL apresentaram um pequeno, mas estatisticamente significativo aumento na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com os que tomaram a insulina glargina (menos de 2 mmHg de diferença em 52 semanas).

As diferenças estatisticamente significativas no colesterol HDL e LDL e da pressão arterial não foram observados nos ensaios IMAGINE-1.

Não ocorreram maiores eventos cardíacos adversos (MACE) no ensaio  IMAGINE-1, e IMAGINE-3, o MACE + (morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal, e hospitalização não fatal por angina instável)a taxa de eventos foi menor para os pacientes que tomaram BIL em comparação com aqueles que tomaram insulina glargina.

Em ambos os ensaios, com os pacientes tratados com BIL foi associado um aumento de uma incidência, estatisticamente significativa ,maior que três vezes do limite superior do intervalo normal das enzimas hepáticas - ALT (alanina aminotransferase) em comparação com os pacientes que tomaram insulina glargina. Não ocorreram casos de lesão hepática severa (Lei de Hy) em nenhum dos ensaios.

Em um subgrupo de pacientes cuja gordura no fígado foi avaliada usando imagens de ressonância magnética, os pacientes tratados com BIL tiveram um aumento estatisticamente significativo da gordura no fígado em comparação com os pacientes tratados com a insulina glargina.

Em ambos os ensaios, foram observadas as reações no local de aplicação das injeções e foram significativamente maiores nos pacientes tratados com BIL em comparação aos tratados com insulina glargina.

Pontos Relevantes:

  • Ambos os estudos mostraram que a taxa de hipoglicemia noturna foi significativamente menor em pacientes tratados com BIL
  • Significativamente, mais pacientes que tomaram BIL atingiram uma taxa de HbA1c menor que 7% , comparados com aqueles que tomaram insulina glargina.
  • Além disso, ambos os estudos apresentaram uma diferença estatisticamente significativa no peso. Os pacientes que tomaram BIL apresentaram perda de peso


 

 
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