Autores:
H. Rodbard , B. Bode , 3 4 5 S. Harris , L. rose , L. Lehmann , 6 7 H. Jarlov , J. Thurman . 1Endocrine e Metabólicas Consultores, Pesquisa 2 Clínica, Rockville, EUA; Atlanta Diabetes Associates, Endocrinologia, Atlanta, EUA; 3University of Western Ontario, Centro de Estudos de Medicina de Família, Londres, 4 Canadá; Institut für Diabetesforschung Münster GmbH, Medicina Interna, Münster, Alemanha. 5Novo Nordisk A / S, insulina e Diabetes 6 Outcomes, Søborg, Dinamarca; Novo Nordisk A/S, Assuntos Médicos, Søborg, Dinamarca; 7SSM Medical Group, Endocrinologia, Saint Charles, EUA.
Fonte:
Congresso IDF 2015 Vancouver.
Background
IDegLira é uma novidade, combinação única de insulina Degludec e liraglutide de uso diário.
Objetivos
Estudo multinacional de 26 semanas duplocego, avaliou a eficácia e segurança de IDegLira em adultos (n=435) com DM2 (HbA1c 7,0-9,0%).
Método
Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber IDegLira uma vez por dia ou placebo (injeção simulada) adicionada a uma sulfonilureia (SU) ± Metformina, iniciando-se com 10 passos de dose (10 unidades IDEG/0,36 mg Lira), com titulação para glicemia de jejum alvo de 72-108 mg/dL.
Resultados
A HbA1c média diminuiu de 7,9% (ambos os grupos) para 6,4% com IDegLira e para 7,4% com o placebo, (diferença estimada – 1,02%, p<0,001). HbA1c <7% foi alcançada por 79,2% dos pacientes IDegLira vs. 28,8% dos que receberam placebo, odds ratio 11.95, p<0,001 (para HbA1c ≤6.5%: 64,0% vs. 12,3%, odds ratio 16.36, p<0,001). A média de glicemia plasmática em jejum diminuiu de 164 mg/dL (ambos os grupos) para 117 mg/dL com IDegLira e para 159 mg/dL com placebo, (diferença estimada -41,4 mg/dL, p<0,001). Com 26 semanas, o perfil de 9 pontos de glicose auto-monitorada mostrou reduções na média de 39,6 vs. 12,6 mg/dL com IDegLira e placebo, respectivamente (diferença estimada na média da glicose: -27,9 mg/dL, p<0,001). A glicemia foi significativamente menor com IDegLira em todos os 9 pontos de tempo (análise post hoc). A dose média IDegLira em 26 semanas foi de 28 passos de dose (28 unidades IDEG / 1,0 mg Lira). Hipoglicemia confirmada (grave ou glicemia <56 mg/dL) ocorreu em 41,7% e 17,1% dos pacientes com IDegLira e com placebo, respectivamente, com taxas de 3.5 vs. 1.4 eventos/pacientes ano (rate raio estimada: 3,74, p<0,001). Alteração média de peso foi de +0,5 kg com IDegLira vs. -1,0 kg com placebo (diferença estimada de 1,48 kg, p<0,001). A taxa de eventos adversos graves foi mais elevada no grupo IDegLira do que no grupo placebo (20,3 vs. 8,0 por 100 doentes/ano de exposição) sem nenhum padrão óbvio no tipo de eventos.
Discussão
IDegLira melhorou significativamente o controle glicêmico em combinação com SU. As taxas de hipoglicemia foram baixas, mas, como seria de esperar tendo em conta o uso de SU, foram mais comuns do que nos ensaios anteriores, onde IDegLira foi utilizada em combinação com outros agentes anti-diabéticos orais. O tratamento foi bem tolerado, com taxas de eventos adversos globais comparáveis aos ensaios IDegLira anteriores. n